키트루다 폐암, 식도암 급여 기준과 PD-L1 검사와 부작용 총정리

"저도 키트루다 쓸 수 있나요?"

폐암이나 식도암 진단을 받고 나면 가족들이 가장 먼저 검색해 보는 이름 중 하나가 키트루다입니다. 면역항암제의 대표 주자로 알려져 있고, 실제로 진행성 폐암 치료의 흐름을 바꿔 놓은 약이기도 합니다.

다만 이 약은 원한다고 바로 치료제로 쓸 수 있는 약이 아닙니다. 암의 종류와 병기, 유전자 변이가 있는지, 그리고 암 조직에 PD-L1이라는 단백질이 얼마나 보이는지에 따라 건강보험 적용 여부가 갈립니다.

병리과에서 일하다 보면 'PD-L1 22C3' 검사 의뢰가  꾸준히 들어옵니다. 이 검사에서 나온 숫자 하나가 환자의 치료 방향과 비용을 크게 바꾼다는 걸 알기에 정확한 결과를 내기 위해 신중하게 검사를 진행하고 있습니다.

 

오늘은 키트루다가 어떤 원리로 작용하는지부터 PD-L1 검사 방법, 폐암과 식도암의 급여 기준, 임상에서 확인된 효과, 그리고 가장 중요하게 챙겨야 할 부작용까지 차례로 정리해 보겠습니다.

목차

• 키트루다는 어떤 약일까? 작용 기전
• 키트루다를 쓰기 전 꼭 하는 PD-L1 면역병리검사
• 폐암 키트루다 급여기준
• 식도암 키트루다 급여기준 (2026년 신설)
• 키트루다 효과, 임상 결과로 확인하기
• 키트루다 부작용, 면역관련 이상반응
• 키트루다 자주 묻는 질문
• 마무리

키트루다는 어떤 약일까? 작용 기전

 

키트루다의 성분명은 펨브롤리주맙(pembrolizumab)이고, 한국MSD가 공급하는 면역항암제입니다. 계열로는 면역관문억제제에 속합니다.

작용 원리를 이해하려면 먼저 T세포를 알아야 합니다. T세포는 몸속을 돌며 바이러스에 감염된 세포나 암세포를 찾아 없애는 면역세포입니다. 아무 세포나 공격하면 안 되기 때문에, T세포 표면에는 PD-1이라는 일종의 브레이크가 달려 있습니다. 정상 세포가 보내는 신호가 이 브레이크에 걸리면 T세포는 공격을 멈춥니다.

문제는 암세포가 이 장치를 악용한다는 점입니다. 일부 암세포는 표면에 PD-L1이라는 단백질을 많이 만들어 T세포의 PD-1에 결합시킵니다. 그러면 T세포는 바로 앞에 있는 암세포를 두고도 공격을 멈춥니다. 암세포가 정상 세포인 척 위장하는 셈입니다.

키트루다는 T세포의 PD-1에 먼저 달라붙는 단일클론항체입니다. PD-1 자리가 막히면 암세포의 PD-L1이 결합할 수 없고, 브레이크가 풀린 T세포가 다시 암세포를 공격합니다. 약이 암세포를 직접 죽이는 것이 아니라 환자 자신의 면역이 암을 공격하도록 돕는다는 점에서 기존 세포독성 항암제와 다릅니다.

이 차이 때문에 효과와 부작용이 나타나는 방식도 다릅니다. 반응이 나타나기까지 시간이 걸리기도 하지만, 한번 반응하면 오래 유지되는 환자들이 있습니다. 반대로 깨어난 면역이 정상 장기까지 공격하면 면역관련 부작용이 생깁니다. 이 부분은 뒤에서 자세히 다루겠습니다.

투여는 보통 3주 간격으로 200mg을 약 30분 동안 정맥 주사합니다. 병이 진행하거나 견디기 어려운 부작용이 생기지 않으면 최대 35회, 약 2년까지 맞습니다.

 

키트루다를 쓰기 전 꼭 하는 PD-L1 면역병리검사

 

키트루다는 PD-1과 PD-L1의 결합을 막는 약입니다. 그래서 암 조직에 PD-L1이 얼마나 나타나 있는지가 효과를 가늠하는 중요한 단서가 됩니다. 이를 확인하는 검사가 PD-L1 면역조직화학검사(IHC)입니다.

 

병리과에서 시행하는 PD-L1 검사는 다음과 같습니다. 조직검사나 수술로 떼어 낸 암 조직을 포르말린에 고정한 뒤 파라핀 블록으로 만듭니다. 이 블록을 아주 얇게 잘라 슬라이드에 올리고, PD-L1에 결합하는 항체로 염색합니다. 키트루다의 동반진단에는 22C3 항체를 쓰는 'PD-L1 IHC 22C3 pharmDx' 키트가 사용됩니다. 국내에서 처음 허가된 체외동반진단기기이기도 합니다. 염색이 끝나면 PD-L1이 있는 세포의 세포막이 갈색으로 물들고, 병리과 전문의가 현미경으로 세포를 평가해 점수를 매깁니다.

점수를 매기는 방식은 두 가지입니다.

• TPS(종양비율점수): 살아 있는 종양세포 가운데 세포막이 부분적으로라도 갈색으로 염색된 종양세포의 비율입니다. 세포질만 물든 경우는 세지 않으며, %로 표기합니다. 비소세포폐암에서 사용합니다.
• CPS(복합양성점수): PD-L1에 염색된 종양세포에 종양 주변의 림프구와 대식세포까지 더한 수를, 살아 있는 종양세포 수로 나눈 뒤 100을 곱한 값입니다. 계산상 100을 넘을 수 있지만 최대 100으로 표기하고 % 단위는 붙이지 않습니다. 식도암, 위암, 두경부암 등에서 사용합니다.

판정에는 조건이 하나 있습니다. 살아 있는 종양세포가 최소 100개 이상 있어야 점수를 매길 수 있습니다. 기관지내시경으로 얻은 작은 조직이나 괴사가 많은 조직은 종양세포가 부족해 '판정 불가'가 나오기도 하고, 이때는 조직검사를 다시 고려합니다. 뼈 전이 조직처럼 산으로 탈회 처리한 검체는 염색이 약하게 나올 수 있어, 가능하면 다른 부위의 조직으로 검사하기도 합니다.

 

폐암은 PD-L1 검사와 함께 EGFR, ALK 같은 유전자 검사도 진행합니다. 이런 변이가 있으면 표적치료제가 먼저 고려되기 때문에, 키트루다 급여 기준에도 '변이가 없는 경우'라는 조건이 붙습니다.

결과지에는 보통 'PD-L1 (22C3) TPS 70%' 또는 'CPS 15'처럼 적혀 나옵니다. 앞의 경우는 폐암 1차 단독요법 기준을, 뒤의 경우는 식도암 기준을 충족합니다.

 

폐암 키트루다 급여기준

키트루다는 2017년 8월 비소세포폐암 2차 치료에서 처음 건강보험이 적용됐습니다. 이후 2022년 3월부터 1차 치료까지 급여가 확대됐고, 국내 면역항암제 가운데 비소세포폐암 1차 치료에 급여가 적용된 첫 사례가 됐습니다.

1차 치료에서 급여가 인정되는 경우는 세 가지입니다.

• 단독요법: PD-L1 TPS 50% 이상이면서 EGFR·ALK 변이가 없는 진행성(4기) 비소세포폐암
• 비편평 병용요법: EGFR·ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 페메트렉시드·백금계 항암제와 병용
• 편평 병용요법: 전이성 편평 비소세포폐암에서 카보플라틴·파클리탁셀(또는 알부민 결합 파클리탁셀)과 병용

눈여겨볼 점은 병용요법에는 PD-L1 발현율 조건이 없다는 것입니다. TPS가 50% 미만이거나 1% 미만으로 나와도 항암화학요법과 함께라면 급여로 키트루다를 쓸 수 있습니다.

 

2차 치료는 백금 기반 항암치료 도중이나 이후에 병이 진행한 경우로, 처음 급여가 시작될 때 PD-L1 TPS 50% 이상이 기준이었습니다. 수술 전후 보조요법처럼 허가는 받았지만 급여 기준이 따로 정해지지 않은 상황도 있으니, 정확한 적용 여부는 담당 의료진에게 확인하시는 것이 좋습니다. 소세포폐암은 위 기준에 해당하지 않습니다.

급여 기준을 충족하면 암 산정특례가 적용돼 본인부담금은 약값의 5% 수준입니다.

 

식도암 키트루다 급여기준 (2026년 신설)

2025년 12월 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 2026년 1월 1일부터 키트루다 급여 암종이 4개에서 13개로 늘었습니다. 식도암도 이때 처음 포함됐습니다.

식도암의 급여 조건은 다음과 같습니다.

• 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도 편평상피세포암
• PD-L1 CPS 10 이상
• 1차 치료로 플루오로우라실(5-FU)·시스플라틴과 병용

우리나라 식도암은 대부분 편평상피세포암이라 해당하는 환자가 적지 않습니다. 위식도접합부에 생긴 선암은 식도암이 아니라 위암 급여 기준을 따릅니다. HER2 음성이면 CPS 10 이상, HER2 양성이면 CPS 1 이상에서 트라스투주맙과 함께 쓰는 요법이 1차 치료로 급여 대상입니다.

보건복지부는 이번 확대로 급여 기준에 해당하는 환자의 1인당 연간 투약비용이 약 7,300만 원에서 365만 원 수준으로 줄어들 것으로 내다봤습니다.

폐암·식도암 키트루다 급여기준 한눈에 보기

구분	대상	PD-L1 조건	함께 쓰는 약
폐암 1차 단독	EGFR·ALK 변이 없는 4기 비소세포폐암	TPS 50% 이상	없음
폐암 1차 병용(비편평)	EGFR·ALK 변이 없는 전이성 비편평	무관	페메트렉시드 + 백금계
폐암 1차 병용(편평)	전이성 편평 비소세포폐암	무관	카보플라틴 + 파클리탁셀
식도암 1차 병용	수술 불가 식도 편평상피세포암	CPS 10 이상	5-FU + 시스플라틴

 

키트루다 효과, 임상 결과로 확인하기

효과는 대규모 3상 임상시험의 장기 추적 결과로 확인할 수 있습니다.

 

폐암 단독요법(KEYNOTE-024)
PD-L1 TPS 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 환자에서 5년 생존율이 키트루다군 31.9%, 기존 항암화학요법군 16.3%였습니다. 약 2배 차이입니다. 2년간 키트루다 치료를 끝까지 받은 환자 중 81.4%가 5년 시점에 생존해 있었습니다.

 

폐암 병용요법(KEYNOTE-189, KEYNOTE-407)
비편평 비소세포폐암에서 키트루다와 항암화학요법을 함께 쓴 군의 5년 생존율은 19.4%로, 항암화학요법만 쓴 군(11.3%)보다 높았습니다. 편평 비소세포폐암에서도 18.4% 대 9.7%로 비슷한 차이를 보였습니다. PD-L1이 1% 미만인 환자만 따로 모은 분석에서도 병용군의 생존 이득이 확인돼, 병용요법에 PD-L1 조건이 붙지 않는 근거가 됐습니다.

 

식도암 병용요법(KEYNOTE-590)
CPS 10 이상인 환자에서 키트루다 병용군의 전체 생존기간 중앙값은 13.5개월로, 항암화학요법만 쓴 군의 9.4개월보다 길었습니다. 사망 위험은 38%, 질병 진행 또는 사망 위험은 49% 줄었고, 종양이 줄어드는 객관적 반응률도 51.1% 대 26.9%로 약 2배였습니다. 5년 추적 결과에서는 CPS 10 이상 환자의 5년 생존율이 12.8%로 대조군(3.8%)의 3배를 넘었습니다.

숫자만 보면 크지 않게 느껴질 수도 있습니다. 하지만 이 연구들은 모두 이미 전이된 4기 환자들을 대상으로 했습니다. 예전에는 5년 생존을 기대하기 어려웠던 단계에서 장기 생존자가 눈에 띄게 늘었다는 점이 의미 있습니다.

모든 환자에게 효과가 있는 것은 아닙니다. PD-L1이 높을수록 반응 가능성이 높은 편이지만, 높다고 반드시 반응하는 것도, 낮다고 반응하지 않는 것도 아닙니다. 치료 중에는 보통 몇 차례 투여 후 CT로 반응을 평가하며 계속할지 결정합니다.

 

키트루다 부작용, 면역관련 이상반응

 

키트루다를 단독으로 쓰면 탈모나 심한 구토 같은 전형적인 항암 부작용은 적은 편입니다. 흔한 증상은 피로, 가려움, 발진, 설사 정도입니다.

정말 신경 써야 하는 것은 면역관련 이상반응입니다. 브레이크가 풀린 면역이 암세포뿐 아니라 정상 장기까지 공격하면서 생기는 부작용으로, 몸 어디에서든 나타날 수 있습니다. 미국 허가사항에 실린 단독요법 환자 2,799명의 통합 자료를 보면 빈도는 다음과 같습니다.

부작용	빈도	주의할 증상
갑상선기능저하증	8.5%	피로, 추위, 체중 증가, 부종
갑상선기능항진증	3.4%	두근거림, 땀, 체중감소
면역관련 폐렴	3.4%	마른기침, 숨참, 발열
대장염	1.7%	설사, 복통, 혈변
중증 피부반응	1.4%	넓게 번지는 발진, 물집
부신기능저하증	0.8%	심한 무기력, 어지럼, 저혈압
간염	0.7%	황달, 진한 소변, 간수치 상승
뇌하수체염	0.6%	두통, 시야이상, 무기력

 

이 중 가장 많이 생기는 부작용이 몇가지 있습니다.

 

갑상선 이상은 가장 흔한 면역관련 부작용입니다. 기능저하증은 치료 시작 후 평균 3~4개월쯤 나타나는 경우가 많습니다. 대부분 갑상선 호르몬제를 먹으면서 키트루다 치료를 이어갈 수 있지만, 호르몬제는 오래 먹어야 하는 경우가 많습니다.

 

면역관련 폐렴은 빈도는 높지 않지만 가장 주의해야 할 부작용입니다. 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자에서 6.9%로, 그렇지 않은 환자(2.9%)보다 2배 이상 많았습니다. 폐암 환자는 원래 기침이 있는 경우가 많아 놓치기 쉬우니, 평소와 다르게 기침이나 숨참이 심해지면 꼭 알려야 합니다.

 

드물지만 1형 당뇨병, 신장염, 근육염, 심근염 같은 부작용도 보고돼 있습니다. 면역관련 부작용은 치료 초반뿐 아니라 몇 달 뒤, 심지어 치료를 마친 뒤에도 생길 수 있습니다. 그래서 매 투여 전 갑상선, 간, 신장 기능과 혈당을 혈액검사로 확인합니다.

 

부작용이 생기면 정도에 따라 투여를 잠시 쉬거나 스테로이드로 면역반응을 가라앉힙니다. 심하거나 반복되면 키트루다를 영구 중단하기도 합니다. 일찍 발견할수록 조절이 쉬우니, 아래 증상이 있으면 다음 진료일까지 기다리지 말고 바로 병원에 연락하시는 것이 좋습니다.

• 숨이 차거나 기침이 갑자기 심해질 때
• 평소보다 설사가 하루 4~6회 이상 늘거나 혈변이 보일 때
• 눈이나 피부가 노래지고 소변 색이 진해질 때
• 심한 피로, 어지럼, 두통이나 시야 이상이 있을 때
• 갈증과 소변량이 갑자기 늘 때
• 발진이 넓게 번지거나 물집이 생길 때

항암화학요법과 함께 쓰는 병용요법에서는 구역, 탈모, 백혈구 감소, 손발 저림, 입안 염증처럼 항암제 쪽 부작용이 더해집니다. 식도암 KEYNOTE-590 연구에서 3등급 이상 치료 관련 부작용은 키트루다 병용군 71.9%, 항암화학요법 단독군 67.6%였습니다. 대부분이 항암제 영향이라 키트루다를 더해서 크게 늘지는 않았다는 의미로 볼 수 있습니다.

다른 병원이나 응급실을 찾을 때는 면역항암제를 맞고 있다는 사실을 꼭 알려 주세요. 증상만 보면 감염이나 다른 병으로 오해하기 쉽기 때문입니다.

 

키트루다 자주 묻는 질문

Q. PD-L1 수치가 낮으면 키트루다를 못 쓰나요?
폐암은 항암화학요법과 함께 쓰는 병용요법이라면 PD-L1 수치와 관계없이 급여가 됩니다. 단독요법은 TPS 50% 이상이어야 합니다. 식도암은 CPS 10 이상일 때만 급여가 적용됩니다.

 

Q. PD-L1 검사 결과는 얼마나 걸리나요?
병원마다 다르지만 보통 며칠에서 일주일 남짓 걸립니다. 조직을 다시 처리하거나 외부 기관에 보내야 하면 더 걸릴 수 있습니다.

 

Q. 키트루다는 언제까지 맞나요?
병이 진행하거나 견디기 어려운 부작용이 없으면 최대 35회, 약 2년까지 투여합니다.

 

Q. 급여 기준에 맞지 않으면 어떻게 하나요?
비급여로 투여할 수는 있지만 연간 수천만 원의 비용이 듭니다. 다른 치료 방법이나 임상시험 참여 가능성을 담당 의료진과 함께 상의해 보시는 것이 좋습니다.

 

Q. 자가면역질환이 있어도 맞을 수 있나요?
면역을 활성화하는 약이라 기존 자가면역질환이 악화될 수 있습니다. 치료 전에 앓고 있는 질환을 모두 알리고 신중하게 결정해야 합니다.

 

마무리

키트루다는 T세포에 걸린 브레이크를 풀어 환자 자신의 면역이 암을 공격하게 만드는 약입니다. 비소세포폐암은 PD-L1 TPS 50% 이상이면 단독으로, PD-L1과 관계없이 항암화학요법과 함께라면 1차 치료부터 급여가 됩니다. 식도 편평상피세포암은 2026년 1월부터 CPS 10 이상일 때 1차 병용요법으로 급여 대상이 됐습니다.

효과가 오래 가는 환자가 있는 만큼, 면역관련 부작용도 언제든 나타날 수 있다는 점을 알고계셔야 합니다. 작은 증상이라도 빨리 알리는 것이 안전하게 치료를 이어가는 가장 좋은 방법입니다.

갈색으로 물든 세포막을 세어 나온 숫자 하나가 누군가에게는 치료의 문을 여는 열쇠가 됩니다. 병리과에서 PD-L1 슬라이드를 볼 때마다 그 무게를 느낍니다. 이 글이 검사 결과지를 받아 든 분들께 조금이나마 도움이 되었으면 좋겠습니다.

 

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